关于科研用检测试剂可否标识CE的说明
近期美国食品药品监督局The Food and Drug Administration(FDA)邀请CLOUD-CLONG CORP.(CCC)等参加“CE labeling of devices intended for research use only. We would like to discuss the applicable FDA regulations in such regards.”的电话会议。我们意识到有必要向广大用户说明一下我公司对于CE标识使用情况和披露一些关于CE认证的误区。
CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不是所有产品都可以或需要进行CE认证，目前只有23个类别的产品可以进行CE认证，认证时必须采用对应的指令编号(DERECTIVE)。
体外诊断试剂采用的是体外诊断医疗器械(In vitro diagnostic medical devices) 98/79/EC 指令：
CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不是所有产品都可以或需要进行CE认证，目前只有23个类别的产品可以进行CE认证，认证时必须采用对应的指令编号(DERECTIVE)。
体外诊断试剂采用的是体外诊断医疗器械(In vitro diagnostic medical devices) 98/79/EC 指令：
20 98/79/EC Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断式医疗设备
指令：98/79/EC有明确的规定：体外诊断医疗器械及及其附件体外诊断意指用于体外检测取自人体的标本(包括血液和组织)的任何医疗器械，可以是试剂、试剂产品、定标器、控制物质、试剂盒、设备、仪器、装备或系统。
指令：98/79/EC是基于ISO13485质量管理体系基础上，提供一套有效且具操作性的法规制度。相关产品在进行CE认证之前必须向指定的独立的第三方机构，即公告机构获得独立的认证、CE标志申请，以完成符合性能评价程序。然后还需要在欧盟的管理机构进行注册，获得注册号才可以使用CE标识。
我公司在2009年11月通过SGS ISO13485：2008认证并拿到证书之后，在没有准确理解指令：98/79/EC的情况下委托第三方机构对我们的检测人来源的样本的产品进行CE认证申请工作，获得了该公告机构的独立认证并颁发了CE证书，但是该机构未能将我公司产品提交给注册管理机构。直到2012年3月，我们才有充分了解到该情况，当即就放弃了在产品上标注CE。
也就是说科研用检测试剂虽然也定义为体外诊断试剂，但不是体外诊断医疗器械，不属于CE范畴，不需要也不可以标注CE。
指令：98/79/EC是基于ISO13485质量管理体系基础上，提供一套有效且具操作性的法规制度。相关产品在进行CE认证之前必须向指定的独立的第三方机构，即公告机构获得独立的认证、CE标志申请，以完成符合性能评价程序。然后还需要在欧盟的管理机构进行注册，获得注册号才可以使用CE标识。
我公司在2009年11月通过SGS ISO13485：2008认证并拿到证书之后，在没有准确理解指令：98/79/EC的情况下委托第三方机构对我们的检测人来源的样本的产品进行CE认证申请工作，获得了该公告机构的独立认证并颁发了CE证书，但是该机构未能将我公司产品提交给注册管理机构。直到2012年3月，我们才有充分了解到该情况，当即就放弃了在产品上标注CE。
也就是说科研用检测试剂虽然也定义为体外诊断试剂，但不是体外诊断医疗器械，不属于CE范畴，不需要也不可以标注CE。