ELISA试剂盒精密度性能分析

精密度,表示在相同条件下,同一样本的重复测定值之间的符合程度,作为检测系统的基本分析性能之一,是评判检测系统有效性的评价基础。那么,如何测定检测ELISA试剂盒的精密度呢? 

ELISA试剂盒的精密度分为批内精密度和批间精密度。精密度用样品测定值的变异系数CV表示。。

批内精密度:取同批次试剂盒对低、中、高值定值样本进行定量检测,每份样本连续测定20 次,分别计算不同浓度样本的平均值(Mean)及SD值。计算公式如下:

批间精密度:选取3个不同批次的试剂盒分别对低、中、高值定值样本进行定量测定,每个样本使用同一试剂盒重复测定8次,分别计算不同浓度样本的平均值及SD值。计算公式如下:

根据云克隆的试剂盒企业标准,出品的试剂盒精密度需达到以下标准,批内精密度:CV<10%;批间精密度: CV<12%。

以SEA072Hu为例,批内差及批件差测定结果如下。其中n表示检测的样本数量;Mean为n次测量结果平均值;SD值为n次测量结果的标准差。CV(%)表示变异系数。


Intra-assay Precision

Inter-assay Precision

Sample

1

23123

n

20

20

20

24

24

24

Mean (pg/ml)

63.47

272.52

1058.24

70.15

318.97

1137.81

SD

4.316

17.169

59.241

4.981

21.690

79.406

CV (%)

6.8

6.3

5.6

7.1

6.8

7.0

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